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Klinisches Studienzentrum

Multizentrische klinische Studien

Die Neurologische Klinik und Poliklinik der UniversitätsMedizin Mannheim beteiligt sich an nationalen und internationalen klinischen Studien zur Schlaganfalltherapie und -prävention sowie zur Diagnostik und Therapie der Multiplen Sklerose. Die Bürgerinnen und Bürger des Rhein-Neckar-Raumes und Patienten unserer Klinik sowohl der Ambulanz- als auch Akutversorgung waren und sind somit an der Entwicklung neuer Therapie- und Diagnostikverfahren beteiligt, die weltweite Anwendung erfahren.

Neuroonkologie

VXM01-AVE-04-INT

Erkrankung: Rezidiv eines Glioblastoms nach Radiochemotherapie

Studientitel: An open-label, Phase I/II multicenter clinical trial of VXM01 in combination with avelumab in subjects with progressive glioblastoma following standard treatment with or without second surgery.

Kurzbeschreibung: In dieser Phase I/II-Studie werden Patienten mit einem Glioblastomrezidiv mit einem oralen Impfstoff gegen den „human Vascular Endothelial Growth Factor-Receptor 2“ (VEGFR-2) sowie dem Checkpointinhibitor Avelumab (monoklonaler anti-PD-L1-Antikörper) vor einer geplanten Rezidivoperation behandelt. Aus dem anschließend im Rahmen der Operation entnommenen Gewebe sollen wichtige Informationen über die Reaktion des körpereigenen Immunsystems gegen den Tumor sowie die Wirkweise der Therapien gewonnen werden. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Immuntherapien zu untersuchen und Hinweise auf immunologische Reaktionen und Wirksamkeit zu gewinnen.

Phase: I/IIa

EudraCT-Number: 2017-003076-31

Status: geplant

Kontakt: Prof. Dr. med. Michael Platten

N2M2

Erkrankung: Glioblastom ohne MGMT-Promotormethylierung (primär)

Studientitel: Umbrella protocol for phase I/IIa trials of molecularly matched targeted therapies plus radiotherapy in patients with newly diagnosed glioblastoma without MGMT promoter methylation: NCT Neuro Master Match  - N2M2 (NOA-20)

Kurzbeschreibung: In dieser Phase I/IIa Umbrella-Studie erfolgt bei Patienten mit MGMT unmethylierten Glioblastomen anhand aufwendiger molekulargenetischer Untersuchungen am Tumorgewebe eine Stratifizierung in 8 verschiedene Biomarker-gestützte Studienarme. Abhängig von den individuell vorliegenden Veränderungen im Tumorgewebe erfolgt dann parallel zur Bestrahlung eine Therapie mit einem zielgerichteten Wirkstoff.

Phase: I/IIa

EudraCT-Number: NCT-2014-0235/N2M2

Status: geplant

Kontakt: Prof. Dr. med. Michael Platten

AMPLIFY-NEOVAC

Erkrankung: IDH mutierte Gliome ohne 1p/19q Co-Deletion Grad II, III und IV (erstes Rezidiv)

Studientitel: AMPLIFYing NEOepitope-specific VACcine Responses in progressive diffuse glioma – a randomized, open label, 3 arm multicenter Phase I trial to assess safety, tolerability and immunogenicity of IDH1R132H-specific peptide vaccine in combination with checkpoint inhibitor Avelumab (AMPLIFY-NEOVAC, NOA-21)

Kurzbeschreibung: In dieser multizentrischen dreiarmigen randomisierten Phase I Studie werden bei Patienten mit Rezidiv eines IDHR132H-mutierten Glioms verschiedene immuntherapeutische Therapieansätze verglichen. Vor einer geplanten Rezidivoperation wird randomisiert eine 6-wöchige Behandlung mit einem mutationsspezifischen Peptidimpfstoff gegen die IDHR132H-Mutation oder dem Checkpointinhibitor Avelumab (monoklonaler anti-PD-L1-Antikörper) oder einer Kombination aus Impfstoff und Checkpointinhibitor durchgeführt. Aus dem anschließend im Rahmen der Operation entnommenen Gewebe sollen wichtige Informationen über die Reaktion des körpereigenen Immunsystems gegen den Tumor sowie die Wirkweise der Therapien gewonnen werden. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Immuntherapien zu untersuchen und Hinweise auf immunologische Reaktionen und Wirksamkeit zu gewinnen. 

Phase: I

EudraCT-Number: NCT-2016-0458

Status: geplant

Kontakt: Prof. Dr. med. Michael Platten

EORTC-1709-BTG

Erkrankung: Glioblastom (primär)

Studientitel: A phase III trial of marizomib in combination with standard temozolomide-based radiochemotherapy versus standard temozolamide-based radiochemotherapy alone in patients with newly diagnosed glioblastoma

Kurzbeschreibung: In dieser offenen randomisierten Phase III Studie wird die Wirksamkeit des Proteasominhibitors Marizomib in Verbindung mit der leitliniengerechten Radiochemotherapie mit Temozolomid in der Primärsituation bei Patienten mit einem Glioblastom untersucht.

Phase: III

EudraCT-Number: NCT03345095

Status: geplant

Kontakt: Dr. med. Iris Mildenberger

Vaskuläre Neurologie

ACST-2

Studientitel: Asymptomatic  Carotid Surgery Trial (ACST-2)

Kurzbeschreibung: A large, simple randomised trial to compare carotid endarterectomy versus carotid artery stenting to prevent stroke

Phase: ./.

EudraCT-Number: NCT00883402

Status: Offen, die Rekrutierung läuft

Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso

ARENA

Schwerpunkt: Vorhofflimmern

Studientitel: ARENA

Kurzbeschreibung: Projekt zur Verbesserung und Evaluierung der Versorgungsrealität von Patienten mit Vorhofflimmern in der Metropolregion Rhein-Neckar

Phase: ./.

EudraCT-Number: ./.

Status: Offen, die Rekrutierung läuft

Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso

SWIFT Direct

Studientitel: Solitaire With the Intention for Thrombectomy Plus Intravenous t-PA Versus DIRECT Solitaire Stent retriever Thrombectomy in Acute Anterior Circulation Stroke (SWIFT DIRECT)

Kurzbeschreibung: A Multicenter, prospective, randomized (1:1), open label, blinded endpoint (PROBE) study utilizing an adaptive statistical design

Phase: ./.

EudraCT-Number: NCT03192332

Status: Offen, die Rekrutierung läuft

Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso

FAST

Studientitel: Schlaganfallkonsortium Rhein-Neckar (FAST)

Kurzbeschreibung: ./.

Phase: ./.

EudraCT-Number: ./.

Status: Offen, die Rekrutierung läuft

Kontakt: Prof. Dr. med. Marc Fatar

Na-MRT

Studientitel: Na-MRT

Kurzbeschreibung: Quantitative und qualitative Na-MR-Bildgebung des Gehirns in Patienten mit Schlaganfall bei 3T

Phase: ./.

EudraCT-Number: ./.

Status: Offen, die Rekrutierung läuft

Kontakt: Prof. Dr. med. Marc Fatar

RASUNOA-Prime

Schwerpunkt: vaskuläre Neurologie mit Vorhofflimmern

Studientitel: Register für Akute Schlaganfälle Unter Neuen Oralen Antikoagulantien – Prime (RASUNOA-Prime)

Kurzbeschreibung: ./.

Phase: ./.

EudraCT-Number: NCT02533960

Status: Offen, die Rekrutierung läuft

Kontakt: Prof. Dr. med. Marc Fatar

AGE-Studie

Schwerpunkt: Diabetes mellitus

Studientitel: AGE Studie

Kurzbeschreibung: Bei advanced glycation end products (AGEs) handelt es sich um zuckermodifizierte Moleküle, ähnlich wie HbA1c. Aufgrund ihrer Langlebigkeit stellen sie in ihrer Gesamtheit das „Blutzuckergedächtnis“ des Körpers dar. Im Rahmen der AGE-Studie untersuchen wir bei Patienten mit Diabetes mellitus und ischämischem Schlaganafall den Zusammenhang des „Blutzuckergedächtnisses“ mit funktionellem Outcome und Komplikationen sowie mit Schäden an großen und kleinen Blutgefäßen

Phase: ./.

EudraCT-Number: ./.

Status: Offen, die Rekrutierung läuft

Kontakt: Dr. med. Alexandra Filipov

Enzephalitiden

GENERATE

Studientitel: GENERATE

Kurzbeschreibunng: Datenbank des deutschen Netzwerkes zur Erforschung autoimmuner Enzephalitiden

Phase: ./.

EudraCT-Number: ./.

Status: Offen, die Rekrutierung läuft

Kontakt: Dr. med. Valentin Held

Kontextspalte

Knoll, Kathrin

Kathrin Knoll

Study Nurse