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Südwestdeutsches Studienzentrum

Das Studienzentrum der II. Medizinischen Klinik führt klinische Studien der Phase I bis IV durch. Neben zahlreichen Investigator-initiated Trials (IIT) werden klinische Studien aller Phasen in den Bereichen der Gastroenterologie (CED), der gastroenterologischen Onkologie, der Hepatologie, der Infektiologie u.a. durchgeführt. Die Studienärzte/innen und Studienassistentinnen bilden sich regelmäßig fort und sind hinsichtlich der klinischen Studiendurchführung ausgewiesene Experten. Die Klinik ist integraler Bestandteil verschiedener Studiennetzwerke und kooperiert mit den Klinischen Studienzentren in Heidelberg und Freiburg. Innovative Studien bilden ein wesentliches Element der universitären Maximalversorgung.

Leberstudien

REGENERATE: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Langzeitstudie der Phase 3 zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obeticholsäure bei Personen mit nicht-alkoholbedingter Steatohepatitis (NASH).
(offen)

INCA: Impact of NOD2 genotype-guided antibiotic prevention on survival in patients with liver cirrhosis and ascites.
(offen)

LIFE-C: Wirksamkeit von Paritaprevir/r – Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C unter Alltagsbedingungen – Eine Beobachtungsstudie in Deutschland.
(offen)

DHC-R: Deutsches Hepatitis C Register.
(offen)

M16-127: A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Renally-Impaired Adults with Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 – 6 Infection (EXPEDITION-5)
(geplant)

Onkologische Studien

ACTICCA-1: Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin compared to observation after curative intent resection of cholangiocarcinoma.
(offen)

AIO-NEONAX (AIO-PAK-0313): Eine neoadjuvante plus adjuvante oder nur adjuvante Therapie mit nab-Paclitaxel plus Gemcitabine bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase II Studie der AIO Arbeitsgruppe Pankreaskarzinom. 
(offen)

GrantPax (AIO-GER-0115): Eine multizentrische Phase IV Studie zur Beurteilung einer geriatrisch gelenkten Gemcitabin +/- Nab-Paclitaxel Therapie bei Pankreaskarzinom in älteren Patienten. 
(offen)

QoliXane: Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom unter Erstlinientherapie mit NabPaclitaxel und Gemcitabin.
(offen)

CONKO-007:  Randomisierte Phase III-Studie zum Stellenwerk einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie.
(offen)

PROMISE: Aus Patienten stammende Organoide zur Modellierung der Tumorbiologie und Vorhersage von Therapieansprechen.
(offen)

AIO-HEP-0116: A randomized phase II trial of nal-IRI and 5-Fluorouracil compared to 5-Fluorouracil inpatients with cholangio- and gallbladder carcinoma previously treated with gemcitabine or gemcitabine containing therapies.
(geplant)

CanStem111P: A Phase III Study of BBI-608 plus nab-Paclitaxel with Gemcitabine in Adult Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma.
(geplant)

RAMONA:  A multicenteR open-label phase II-triAl to evaluate NivoluMab and Ipilimumab fOr 2nd line therapy in elderly patieNts with advanced esophageal squamous cell cAncer.
(geplant)

CED Studien

UNIFI: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Induktions- und Erhaltungstherapie mit Ustekinumab bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa. 
(offen)

GED-0301-CD-002 (Revolve): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mongersen (GED-0301) bei der Behandlung von Patienten mit aktivem Morbus Crohn.
(offen)

GED-0301-CD-004 (Sustain): A phase 3, long-term active treatment extension study of Mongersen (GED-0301) in subjects with Crohn’s disease.
(offen)

GA29144 (Bergamot): A Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Etrolizumab as an induction and maintenance treatment for patients with moderately to severely active Crohn’s disease.
(offen)

GA29145 (Juniper): An open-label extension and safety monitoring study of patients with moderately to severely active Crohn´s disease previously enrolled in the Etrolizumab phase III protocol GA29144.
(offen)

GA29102 (Laurel): Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy (maintenance of remission) and safety of Etrolizumab compared with placebo in patients with moderate to severe active Ulcerative Colitis who are naïve to TNF inhibitors. 
(offen)

GA28951 (Cottonwood): An open-label extension and safety monitoring study of moderate to severe Ulcerative Colitis patients previously entrolled in Etrolizumab phase III studies.
(offen)

D5170C00002 (MediLux): A Phase 2b Double-blind, Multi-dose, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MEDI2070 in Subjects with Moderate to Severe Crohn’s Disease Who Have Failed or Are Intolerant to Anti-tumor Necrosis Factor-alpha Therapy.
(offen)

Legacy: A Long-Term Non-Interventional Registry to Assess Safety and Effectiveness of  HUMIRA® (Adalimumab) in Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC).
(offen)

Biocolitis/CapColitis: Biologika-Register bei Patienten mit Colitis Ulcerosa / Video-Kapselendoskopie.
(offen)

I-CARE: IBD cancer and serious infections in Europe.
(offen)

MLN-0002_401: Entyvio (vedolizumab) long-term safety study: an international observational prospective cohort study comparing vedolizumab to other biologic agents in patients with ulcerative colitis or Crohn’s Disease.
(offen)

M14-234: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. 
(offen)

M14-533: A Phase 3 Multicenter, Open-Label Extension (OLE) Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of ABT-494 in Subjects with Ulcerative Colitis (UC).
(offen)

Stardust: Study of treat to target versus routine care maintenance strategies in Crohn's Disease patients treated with Ustekinumab (CNTO1275CRD3005).
(geplant)

PTG-100-02: A Phase 2b Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Adaptive 2-stage, Multi-centre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral PTG-100 Induction in Subjects with Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis.
(geplant)

CSUC-01/16: Eine randomisierte Dosisoptimierungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobitolimod bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa.
(geplant)

Übrige Studien

HIV-1 Serokonverterstudie: Eine Studie zur Ermittlung der Einflussgrössen auf den Verlauf der HIV-Erkrankung, der Verbreitung von HIV-Subtypen sowie der Übertragung resistenter Viren.
(offen)

EAGLE: Early goal-directed volume resuscitation in severe acute pancreatitis- a randomised multi-centre study.
(offen)

BarrettNet:  Identifizierung und Analyse von Biomarkern für die Entstehung des Adenokarzinoms aus Barrett-Ösophagus mittels PAXgene® Gewebefixierung.
(offen)

Kontextspalte

Südwestdeutsches Studienzentrum
Dr. Ralf Jesenofsky

Dr. Ralf Jesenofsky


Organigramm des Studienzentrums

Organigramm des Studienzentrums