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Klinische Studien

Abgeschlossene Studien

GLARIUS-Studie (ML21965)
Erkrankung: Glioblastoma multiforme (primär)
Beschreibung:
Randomisierte, offene, multizentrische Phase II Studie zum Einsatz von Bevacizumab und Strahlentherapie gefolgt von Bevacizumab und Irinotecan im Vergleich zu Temozolomid und Strahlentherapie gefolgt von Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und nicht methyliertem MGMT-Promotor.
EudraCT-Nr.: 2009-010390-21
Publikation: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26976423

CeTeG-Studie
Erkrankung: Glioblastoma multiforme (primär)
Beschreibung:
In dieser Studie werden Patienten mit einem neu diagnostiziertem Glioblastom und methyliertem MGMT-Promotor eingeschlossen. Es wird die derzeitige Standardtherapie (Strahlentherapie kombiniert mit einer Temozolomid-Chemotherapie, gefolgt von einer alleinigen Temozolomid-Chemotherapie) mit einer experimentellen Therapie (Strahlentherapie kombiniert mit einer CCNU/Temozolomid-Chemotherapie mit anschließender alleiniger CCNU/Temozolomid-Chemotherapie) verglichen.
EudraCT-Nummer: 2009-011252-22
Rekrutierung abgeschlossen

APG 101-Studie
Erkrankung: Glioblastoma multiforme (Rezidiv)
Beschreibung:
Randomisierte offene, multizentrische Phase II Studie, welche die Verträglichkeit des CD95-Rezeptor-Blockers APG101 untersucht. Dabei werden Patienten mit Rezidivglioblastom entweder mit einer erneuten Bestrahlung und einmal wöchentlicher APG101-Gabe oder mit Bestrahlung alleine behandelt
NCT-Nr: NCT01071837
Publikation: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25338498

INTRAGO-I-Studie
Erkrankung: Glioblastoma multiforme (primär)
Beschreibung:
Die Therapie des Glioblastoms ruht auf zwei wichtigen Pfeilern: der Operation und der kombinierten Bestrahlungs- und Chemotherapie. Da die weiterführende Therapie erst nach Abschluss der Wundheilung nach der Operation beginnen kann, entsteht eine Therapielücke. Diese soll mit einer intraoperativen Bestrahlung, einem bereits in der Brustkrebstherapie etabliertem Verfahren, geschlossen werden. In dieser offenen, einarmigen, monozentrischen Phase I/II-Studie soll die Verträglichkeit dieses Verfahrens getestet werde.
NCT-Nr: NCT02104882
Publikation: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25535398

NOA-12 bzw. NONK-3-Studie
Erkrankung: Glioblastoma multiforme (Rezidiv)
Beschreibung:
Die NOA-12 / NONK-03-Studie untersucht nach einer unizentrischen Phase I, in der die maximal tolerierte Dosis des Multityrosinkinaserezeptorinhibitors BIBF1120 (Inhibitor für VEGFR2, FGFR und PDGFR) zusätzlich zu einer Re-Bestrahlung festgelegt wurde, in einer multizentrischen Phase II Studie prospektiv und randomisiert die Frage, ob eine Kombinationstheorie mit BIBF1120 (Inhibitor für VEGFR2, FGFR und PDGFR) und Re-Bestrahlung mit 18 x 2,4 Gy für Patienten mit dem ersten oder zweiten Progress eines Glioblastoms ein günstiges Signal für die Progressionsfreiheit nach sechs Monaten ergibt. Im Kontrollarm erfolgt eine alleinige Re-Bestrahlung mit 18 x 2,4 Gy.
EudraCT-Nummer: 2011-000921-61
Rekrutierung abgeschlossen

Laufende Studien

INTRAGO-II-Studie
Erkrankung: Glioblastoma multiforme (primär)
Beschreibung:
Bei positivem Ergebnis der INTRAGO-I-Studie bezüglich der Verträglichkeit einer intraoperativen Strahlentherapie, soll nun die Effektivität dieses Konzeptes bei Patienten mit neu diagnostiziertem monolokulärem Glioblastom getestet werden. INTRAGO-II ist eine randomisierte, offene, internationale multizentrische Phase III Studie, die eine zusätzliche intraoperative Bestrahlung nach operativer Entfernung eines Glioblastoms mit nachfolgender kombinierter Bestrahlungs-Chemotherapie und nachfolgender Chemotherapie mit Temozolomid nach dem Standardverfahren gegen die alleinige Operation mit nachfolgender kombinierter Bestrahlungs-Chemotherapie und nachfolgender Chemotherapie mit Temozolomid nach dem Standardverfahren testet.
NCT-Nr: NCT02685605

GAMMA-GBM-Studie
Erkrankung: Glioblastoma multiforme (primär)
Beschreibung:
Bei dem bösartigen Hirntumor Glioblastom ist eine vollständige Tumorresektion ein wichtiger Faktor für die Prognose. Manchmal ist eine vollständige Resektion jedoch nicht möglich, da der Patient sonst schwerwiegende neurologische Defizite erleiden würde. Die offene, einarmige, monozentrische GAMMA-GBM-Studie testet die Effektivität einer frühen (bis 72h nach der Operation) stattfindenden radiochirurgischen Behandlung mit dem Gamma-Knife von nicht entfernbarem Tumorgewebe nach Glioblastom-Operation.
NCT-Nr: NCT03055208

INTRAMET-Studie
Erkrankung: Gehirnmetastasen

Beschreibung: Nach der operativen Entfernung von Gehirnmetastasen ist eine Nachbestrahlung zwingend notwendig um ein Wiederauftreten der Metastase zu verhindern. Die INTRAMET-Studie testet offen, einarmig und monozentrisch, ob diese bislang nach Abschluss der Wundheilung durchgeführte Bestrahlung gleichwertig und gleichverträglich mit einer intraoperativen Bestrahlung nach Tumorentfernung und vor Wundverschluss ist.
NCT-Nr: NCT03226483

GLIAA-Studie (NOA-10)
Erkrankung: Glioblastoma multiforme (Rezidiv)

Beschreibung: Die GLIAA-Studie vergleicht randomisiert die Machbarkeit und Effizienz der Bestrahlungsplanung (MRT (Magnet-Resonanz-Tomographie) versus Aminosäure-PET). An dieser Multicenter-Studie nehmen 25 Zentren in Deutschland, Schweiz und Österreich teil.
NCT-Nr: NCT01252459

TeleGraPH-Studie
Erkrankung: Alle Arten von Hirntumoren (primär)

Beschreibung: In dieser Studie werden Patienten, die älter als 60 Jahre sind, mit neu diagnostiziertem Gehirntumor eingeschlossen. Die Patienten erhalten bei Einschluss so genannte „smart devices“ (AppleWatch und iPad) und Sensorsysteme (z.B. für die Pulsoxymetrie und den Blutdruck), mit denen sie in Kontakt mit der Klinik stehen (Telemonitoring). So sollen so genannte „abwendbar gefährliche Verläufe“ früher und besser erkannt werden. Die Studie wird unterstützt von der Hector-Stiftung.
NCT-Nr: NCT03196050

Geplante Studien

N2M2 (NCT Neuro Master Match Phase I/IIa)
Erkrankung: Glioblastom ohne MGMT-Promotormethylierung (primär)
Beschreibung:
In dieser Phase I/IIa Umbrella-Studie erfolgt bei Patienten mit MGMT unmethylierten Glioblastomen anhand aufwendiger molekulargenetischer Untersuchungen am Tumorgewebe eine Stratifizierung in 8 verschiedene Biomarker-gestützte Studienarme. Abhängig von den individuell vorliegenden Veränderungen im Tumorgewebe erfolgt dann parallel zur Bestrahlung eine Therapie mit einem zielgerichteten Wirkstoff.
NCT-Nr: NCT03158389
Geplanter Beginn Ende 2017

AMPLIFY-NEOVAC
Erkrankung:
IDH mutierte Gliome ohne 1p/19q Co-Deletion Grad II, III und IV (erstes Rezidiv)
Beschreibung: In dieser multizentrischen dreiarmigen randomisierten Phase I Studie werden bei Patienten mit Rezidiv eines IDHR132H-mutierten Glioms verschiedene immuntherapeutische Therapieansätze verglichen. Vor einer geplanten Rezidivoperation wird randomisiert eine 6-wöchige Behandlung mit einem mutationsspezifischen Peptidimpfstoff gegen die IDHR132H-Mutation oder dem Checkpointinhibitor Avelumab (monoklonaler anti-PD-L1-Antikörper) oder einer Kombination aus Impfstoff und Checkpointinhibitor durchgeführt. Aus dem anschließend im Rahmen der Operation entnommenen Gewebe sollen wichtige Informationen über die Reaktion des körpereigenen Immunsystems gegen den Tumor sowie die Wirkweise der Therapien gewonnen werden. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Immuntherapien zu untersuchen und Hinweise auf immunologische Reaktionen und Wirksamkeit zu gewinnen.
Geplanter Beginn Ende 2017

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Neuroonkologie am Interdisziplinären Tumorzentrum Mannheim (ITM)

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